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深耕研发系统16年
她取得30多个境外销售许可
让中国制造的医疗产品走向世界
她是职场中的“劳模”
所向披靡的职业经理人
连休产假都不能抽离工作
却无暇顾及生活中的柴米油盐
她是健帆生物科技集团股份有限公司
研发管理与策划中心总监
杜鸿雁
“开心得像中了大奖一样！”
初闻荣获2019年度
珠海市“三八红旗手”荣誉称号，
曾自谦离奖项评判标准
相去甚远的杜鸿雁，
感到十分意外和惊喜，
获奖后第一时间和
同事们分享了喜悦之情。
“再难，也一定要把它搞定！”
2004年，
武汉理工大学材料学专业硕士毕业后
杜鸿雁进入
健帆生物科技集团股份有限公司，
在职业生涯中，
杜鸿雁是个不折不扣的“劳模”，
参与公司承担的
多个国家级、省市科技项目，
两次荣获公司“特级优秀员工”称号。
她将大部分时间与精力
投入在日常工作中，
就连休产假也没完全从
工作中抽离出来。
DNA免疫吸附柱是健帆生物
在国内首创的血液净化领域高科技产品，
于2005年获得国家医疗器械注册证。
2006年，杜鸿雁重点负责
该产品维护及改进工作。
随着时间推移和科技进步，
2006年增加生产产地变更注册时，
国家药监局对该产品提出新的审评要求。
杜鸿雁带领项目组，
对国家药监局提出的问题
逐个突破，
前后提交了4次补正资料，
花费整整7年时间
才终于重新取得国家药监局
颁发的医疗器械注册证。
“不管多难，一定要把它搞定！”
在长达7年的时间里，
杜鸿雁从未向困难低头，
当时每次递交给国家药监局的
补充材料足足有40-50厘米高，
她形容最后拿到注册证的那一刻，
“开心得像看到自己的小孩一样！
2008年，
该产品经广东省科技厅组织的
科学技术成果鉴定，
主要技术指标达到
国际先进，国内领先水平，
2014年荣获
“广东省高新技术产品”称号。
杜鸿雁因在该项目中的杰出贡献，
获得公司2005年
“特级优秀员工”称号，
并获得珠海市2007年度
“自主创新促进奖”。
16年进取，她从专才变成全才
16年职业生涯里，
杜鸿雁从一个研发技术专才，
成长蜕变为精通
注册申报、项目管理、
风险管理、知识产权管理等
研发系统全流程的管理全才，
在接管法规注册工作前，
杜鸿雁是一名研发技术人员，
每天泡在实验室里，
专注于实现产品的技术突破。
随着国家建立医疗器械质量体系规范，
法规注册趋于完善，
企业不断向前发展，
她深刻认识到
研发人员仅关注
眼前的技术攻坚是不够的，
必须要深入了解法规的合规性、
标准的适用性、
市场的实际需求等多方面要求，
再与研发技术相结合，
才能完成一个好产品。
从此，
杜鸿雁不再只盯着
自己手头上的工作，
更多是主动与人交流，了解、
学习所有跟产品有关的工作，
包括生产、验证、注册申报等等，
不断扩充自己对产品的系统理解，
并学会从整个项目负责人的角度
全盘考虑问题。
她常常亲自到车间跟进生产，
穿着洁净服一待就是一整天，
从中得到了许多锻炼的机会。
2010年，公司提供注册管理岗位，
杜鸿雁把握机会，
负责公司所有产品的注册申报工作，
包括老产品的变更及延续注册、
新产品的注册等。
近几年，
随着国家市场监督总局不断变革，
发布一系列监督管理办法，
为确保公司产品合法合规，
杜鸿雁带领团队
积极参加各种学习活动，
为各项研发变更工作提供法规依据，
并根据研发工作进展，
及时向国家相关管理部门进行申报。
同时，作为全国体循环标委会的委员，
她积极参加国行标的制修订工作，
组织公司产品标准的
制定及实施工作，
确保产品满足
国家相关标准及法规要求。
“不给自己设限，能做到的越多”
16年里，
杜鸿雁全面完成了
集团及分子公司产品的境内注册工作，
同时取得了30多个
境外国家的销售许可，
保障了公司的生产和经营，
使中国制造的医疗产品走向世界，
解决其他国家病患的痛苦，
为人类生命健康事业贡献了一份力量。
从一名初出茅庐的研发人员
到管理多个部门的职业经理人，
一路走来，
杜鸿雁始终秉持着
“只要不给自己设限，
能做到的就越多，
成长也越快”的信念，
在工作中一直保持 “饥饿”状态，
认为自己仍有
许多值得学习、进步的空间，
把每一天都过得十分充实，
“未来要扎扎实实，
持续深入地研究医疗器械
法规的发展历史与进步方向，
不断积累，做出更大的贡献。”
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