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中新经纬客户端11月6日电(高晓锳)近日，阿尔茨海默症迎来国产新药的消息引起了医药市场的广泛关注。据国家药品监督管理局消息，药监局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”“ GV-971”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。
本次甘露特钠问世填补了阿尔兹海默症全球17年无新药上市的空白。但值得注意的是，作为联合开发主体之一的绿谷制药，此前却因虚假宣传屡上榜。专业人士认为，这可能会对此次最终审批带来影响。
有条件批准后百亿市场开启
据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。而中国阿尔茨海默病患者约1000万人，是患者最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
据新民晚报报道，甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风，得以快速上市。
GV-971药品批件 来源：中科院之声
11月3日下午，主要发明人耿美玉在GV-971药品新闻发布会上针对“提前上市”和“有条件批准”分别做出回答。
“有条件审批是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。常规来讲，一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监局考虑到AD(即阿尔兹海默病)患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，表明这个药物与致癌性没有任何相关性，所以允许我们先上市，同时3个月内把资料补交上去。”
而从以往研发厂商的失败经历来看，AD一直是新药研发的重灾区，据医疗媒体丁香园援引专业脑健康研究中心美国克利夫兰诊所数据统计显示，该领域研发失败率高达99.6%。过去几年，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元的多个单抗药物均在III期临床惨遭失败。
著名经济学家宋清辉在接受中新经纬客户端采访时表示，在医药界，阿尔茨海默症就像一座难以攀登的珠峰，主要是因为它的发病机制尚不明确、病因异常复杂，再加上病程长以及发病隐秘等因素，这为新药的研发带来了极高的风险，失败率近乎100%。
宋清辉说，当前，现有治疗手段无法阻止阿尔茨海默病病症的发展，因此2003年以来全球没有老年痴呆新药问世，这也是阿尔茨海默被称为是世界上“最昂贵的疾病”的一大原因。尽管进展如此艰难，一些药企仍然在为阿尔兹海默症进行研究，这或与其每年百亿美元级的待开发庞大市场有关。
绿谷制药曾陷“虚假宣传”风波
绿谷制药董事长吕松涛表示，中国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊(GV-971)将于今年11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道。此外，在上海的浦东新区提供了40亩地用于产业化，今年内动工，如果三年能够完成建设，可以满足200万患者用药的销售。
经济观察网报道称，在GV-971的研发上，绿谷制药已累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后，商业化权益归绿谷制药所有。据清晖智库统计，此次的药物突破，大概能带来100亿元左右的市场规模。
值得注意的是，作为联合开发主体之一的绿谷曾经是一家涉嫌虚假宣传的制药公司。绿谷制药之前的大卖产品是一款保健品中华灵芝宝(后更名双灵固本散)，宣称“抗肿瘤首选品牌，急重晚患者有救了”“实现肿瘤细胞悄然消灭，恢复基因稳态，防复发转移”。声称自己是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”等。2005年11月4日，原国家食药监局发布了《违法药品广告公告汇总(2005年第4期)》，对西安绿谷制药有限公司的双灵固本散(又称中华灵芝宝)擅自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传的，撤销其广告的批准文号。
2002年和2008年，南方周末报纸和中央电视台的《每周质量报告》栏目分别以《“中华灵芝宝”还要骗多久？》和《揭秘“绿谷”骗局》为题报道了该产品的虚假宣传问题。据中国经济时报报道，至2006年底，双灵固本散列入国家级《违法药品广告公告》的次数竟然高达800多次，创造了国内药品违法广告之最。
宋清辉告诉中新经纬客户端，此次参与研发的绿谷制药此前有着虚假宣传的“黑”历史，会对此次最终审批带来较大负面影响，将会严重打击市场信心。(中新经纬APP)
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