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试剂盒研制成功,但项目团队还需要优化工艺参数,进一步提高试剂盒的稳定性、灵敏度和特异性等,完成产品定型和临床验证实验,并报送国家药监局进行注册审批。
在市卫生健康委支持下,他们先后依托重庆三峡中心医院、市公共卫生医疗救治中心、重庆医科大学附属永川医院和附属大学城医院、附属第三医院进行了临床验证实验。
为提高试剂盒临床验证的效率,也减少科研人员频繁进入疫情防控重点地区,他们将几家医院的临床样本都集中转运到主城的定点医院进行集中检测。
不过,这当中有很多手续需要办理,而且转运样本必须保证万无一失,袁军就担负起沟通协调、办理手续以及转运样本的重任。
为了抢时间,他有时候也顾不得“讲规矩”。院方领导正在开会,他就冲到会议室里获取签字。标本要赶紧转运,他直接进入医院检验科提取样本。“反正戴起口罩的,可以不要面子。”他呵呵笑着说。后来,附属第三医院检验科主任邓昆教授回忆说,“科室闻声出去交接的姑娘们,怎么也不相信送样本的是袁处长本人。”
自从开始出入定点医院,袁军就独自住进了一处空房子里。单位安排不出车辆,他就自己开着私家车奔赴医院,有时候辗转医院来回奔波,早出晚归,独自夜行,一度连家人都不知道。
往返万州7次,每次600多公里,他好像也习惯了与危险为伍。同事还戏谑他,“古有孔明六出祁山伐魏,今有袁军七下万州战‘疫’”。他心里很明白,样本能否早一点转运,关系到试剂盒能否早一点完成验证,能否获批上市。
同为临床验证课题组的成员,陈娟教授是实验室老师中唯一的“女将”,可她仍多次跟随黄爱龙、袁军一起,奔赴医院,与检验科检测人员讨论临床验证实验方案。回到实验室后,又投入到紧张忙碌的临床验证工作中。
学医出身,她说,自己并不怕感染,但害怕感染家人。为此,她和课题组的几名成员都住进了学校的宿舍,过了差不多20天集体生活。高压力高强度之下,她的身体也开始出现吃不消的状况。
“有天早上起来,就感觉自己像心衰病人一样,老是觉得气促,缺氧,呼吸不过来。”陈娟告诉记者,当时,她抱着氧气瓶吸了半个小时氧,才感觉慢慢缓过来。放下氧气瓶,她又进了实验室。
3月3日,抗体检测被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》纳入新冠肺炎的确诊依据。4日,重庆市新冠肺炎疫情防控工作发布会上,新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒获批上市的消息正式对外发布。这时,陈娟也真正觉得松了口气。“我会永远记得我们拼尽全力的样子。”
如今,博奥赛斯已经将生产设备从天津包机运送到重庆,试剂盒产量可达20万人份/周,并已有100万人份的储备量。
不过,对于黄爱龙领衔的整个项目团队来说,他们还有很多工作仍在继续。
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