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本章主要内容1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉 2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点 3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义 4、了解2000版ISO9000族标准的构成、特点、主要本章主要要求体系源于系统。当研究对象的技术含量较高时，人 们多习惯称其为系统；而在管理领域，体系和系统 无必要加以严格区分，既可称为体系，也可称为系 统。2000版ISO9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系， 也就是质量管理系统研究体系（系统）的主要“工具”是系统工程。《质量管理体系》国际标准对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、 技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面 协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复 性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统 一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准”是“标准化”活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物《质量管理体系》国际标准 Standardization质量是 built in quality制造出来的精益的 制造系统ContinuousPeople Involvement 员工参与Improvement短的制造周期Short Lead精益生产系统—GM精益生产五项原则 1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营 的主要内容和市场竞争的有力手段；2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规 范对产品或服务的要求；国际标准化组织ISO为适应国际间贸易发展的需要， 于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标 准。这套标准于1994年修改后，形成了ISO9000：94族 《质量管理和质量保证》标准。《质量管理体系》国际标准的产生 我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族 标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证 系列标准。国家技术监督局于1992年10月决定等同采用 ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理 和质量保证标准。我国于2019年6月宣布等同采用ISO9000: 1994 族标准，即GB/T19000:1994 — IS09000:1994。《质量管理体系》国际标准在我国 等同采用GB/T 19001 2000 idt ISO 9000:2000等同采用国际标准通常用idtidentical或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。等效采用国际标准通常用eqvequivalent或符号“=”表 示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上允许 存在一定的差异，但在编写方法上和国际标准不完全相同。不等效采用不等效采用国际标准通常用neqno equivalent或符号 “≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。要求上 应同国际标准相当。《质量管理体系》国际标准在我国 科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族 标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的 产生奠定了基础 。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了 理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生质量管理体系标准出现的历史背景 1、科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产 生的客观环境 。 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自 己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者 对顾客不承担产品责任; “货物出门，概不退换”随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化， 结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来 判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客 的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就 形成了质量保证的最初雏型; “产品责任”，product Liability质量管理体系标准出现的历史背景 1、科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产 生的客观环境 。新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这 些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也 给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一 套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的 因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，全球每年因使用 具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约 有11万人，致死的约3万人。生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加 以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多 的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。 从60年代开始，美国政府起诉人开始追究生产方负责人个人刑事责 任。质量管理体系标准出现的历史背景 2、质量管理的发展为ISO9000族标准的 产生提供了理论基础60年代美国的菲根堡姆A.v.Feigenbaum提出了较 系统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理 论很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的 联系，“预防为主”的指导思想） 各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学 理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。质量管理体系标准出现的历史背景 3、质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准 的产生奠定了基础 。 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准MIL Q 9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品。 美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSIN45.2 《核电站质量保证大纲要求》;民品 美国机械工程师协会于1971年发布ASME III NA4000 《锅炉与压力容器质量保证标准》。质量管理体系标准出现的历史背景 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准MIL Q 9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军舰等复杂产品。要求军品承制企业 ? 应制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和 经济的质量保证体系； ? 应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量；?要求承包商和订货方都要落实执行；?对生产全过程进行系统的质量控制，突出了预防为主，预防 与把关相结合。质量管理体系标准出现的历史背景 锅炉爆炸频次锅炉蒸汽压力 Mpa 3521 20014 1000 18801900 1910 19201930 19401950 1960 1970美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图1980 年度 1979年发布了一套质量保证标准：BS5750 : Part1 1979《质量体系 设计、制造和安装规范》BS5750：Part2 1979《质量体系 制造和安装规范》BS5750：Part3 1979《质量体系 最终检验和试验规范》这三部 分即为ISO9001、ISO9002、 1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。IS的O9原00型3质量管理体系标准出现的历史背景加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》这套标准还有4个类型实际共5个标准。法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX 110 80《企业质量管理体系指南》和NFX 110 86 《质量手册的编制指南》质量管理体系标准出现的历史背景 MIL Q 9858A 质量大纲要求 美国 1959年 1985年法国 1980年 NFX50 110 企业质量管理 体系指南IEC 271 出版物MIL I 45208 检验系统要求1979年 ANSI/ASQC Z 1.15 质量体系通用指南1928年 1947年英国 1979年BS5750 质量保证标准ISA → ISO1980年 ISO/TC 176 国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准技术委员会加拿大1979年CSA CAN3Z299质量保证大纲8402 86 质量 术语ISO9000系列 质量管理和质量保证国际标准 1987年ISO9000族 质量管理和质量保证国际标准 ISO9000系列 质量管理体系标准质量管理体系标准的建立和发展1994年 2000年 4、贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界 性的迫切需要。 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准， 作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。?《关于产品责任适用法律公约》（1973年） ?《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》 国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会即 ISO/TC176“，开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。质量管理体系标准出现的历史背景质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力 发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管 理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。质量管理体系标准出现的历史背景 1994年，ISO9000国际论坛，对ISO9000族 标准获得成功的条件进行分析： 由市场推动的经济即市场竞争的经济体制和机制； 领导者为在激烈的竞争中取得生存和发展而必须选择的道路； 国家的经济不是唯一地由价格支配，质量、可靠性和证实的能 力也起着越来越重要的作用； 对全球范围内第三方合格评定体系的可信性和完整性不断地加 以完善； 国家或地区的政府机构对消费者的保护要求不断增加；质量管理体系标准出现的环境条件 1、国际标准化组织,成立于1947年International Organization for Standardization , ISO专业技术委员会，Technical Committee, TC 分专业技术委员会，Sub Committee, SC 工作组，Working Group , WG2、国际电工委员会International Electrotechnical Commision ,IEC 1906年成立，1947年加入ISO有关的国际标准化组织 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会，1985 年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询 机构,其基本任务是: 研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系 和认证标志的相互认可; 研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体 系； 审查IS0标准在认证体系中的应用等。 除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外， 还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。ISO9000族标准的制定 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会IS0/TC1761979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基 础上,单独建立质量保证技术委员会即IS0/TC176,专门研 究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体 系的国际标准。当时的正式成员即P成员20个,观察成员即0成员有14 个,秘书国为加拿大。到1991年底已发展到P成员42个,0成 员21个。我国于1981年参加IS0 / TC176 技术委员会,为0 成员。ISO9000族标准的制定 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 ISO/TC1761980年5月在加拿大渥太华举行。会议决定IS0/TC176下 设3个工作组: WG1负责质量名词术语的统一,法国为秘书国;; WG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国; WG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。ISO9000族标准的制定 ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）SC1：概念及术语委员会（法国）SC2：质量体系分委员会（英国） WG2：流程性的质量管理（美国） WG4：ISO9001/2/3实施指南（美国） WG8：项目管理（英国） WG9：质量改进（美国） WG10：ISO9000修订（美国） WG11： ISO9001/2/3修订（英国） WG12：ISO9004修订（美国） WG13：质量计划书（加拿大） WG14：技术状态管理（美国）SC3：支持技术分委员会（荷兰） WG1：测量和试验设备（英国） WG2：质量手册（美国） WG3：质量的经济性（英国）注：括号内国家为秘书国ISO/TC 176组织结构图 ISO9000族标准的制订1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO/ DP8402 1986年6月正式发布IS08402《质量 术语》 1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案 ISO/DP9000至9004 1987年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保 证系列标准ISO9000族标准的制定 ISO9000质量管理和质量保证系列标准的组成ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》; ISO9001:1987《质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保 证模式》; ISO9002:1987《质量体系 生产和安装质量保证模式》; ISO9003:1987《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》; ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素 指南》。以上5个标准中, ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导; ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件。ISO9000族标准的制定 ISO9000 族标准于1994年进行了修改并发布ISO8402:1994《质量管理和质量保证术语》 ISO9000.1:1994《质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指 南》 ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保 证模式》 ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004.1:1994《质量管理和质量体系要素第1部分:指南》ISO9000族标准的制定 世界各国采用ISO9000族标准的概况工业发达的国家中，英国、美国、加拿大、法国、德国等，质量体 系认证制度发展较快，处于世界领先地位。 亚太地区国家中，新加坡是开展质量体系认证较早的国家之一。韩 国在1989年就开始推行ISO9000族标准。 日本已正式发布其国家标准JISZ9900 1991与IS09000标准等同,ISO9000族标准的制定 我国采用ISO9000族标准的情况1988年12月正式发布了等效采用ISO9000系列标准的GB/T10300质 量管理和质量保证系列标准，并决定自1989年8月1日起在全国实施。我国于1989年12月成立了全国质量管理和质量保证技术委员会 CSBTS TC151，作为我国推行GB/T10300系列标准工作的指导机构。1992年5月决定等同采用ISO9000系列标准，制订出双编号国家标准 GB/T19000 92 ISO9000 87《质量管理和质量保证》系列国家标准。 1994年IS09000修改后形成ISO9000:1994族标准,我国国家技术监督局于1994年12月发布GB/T19000 1994 ISO9000 : 1994族标准，即完全等同采用ISO9000 :1994族标准,并于2019年6月起 实施。ISO9000族标准的制定 ISO9000 族标准于1994年进行了修改并发布GB/T 6583 1994《质量管理和质量保证术语》 GB/T 19000.1 1994《质量管理和质量保证标准 第1部分:选择和使 用指南》 GB/T 19001 1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式》 GB/T 19002 1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 GB/T 19003 1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 GB/T 19004.1:1994《质量管理和质量体系要素 指南》ISO9000族标准的制定 一个“术语”ISO8402 质量 术语两个“指南” 三种“模式”ISO 9000质量管理和质量保证 标准 — 选择和使用用于外部质量保证用于内部质量保证质量保证模式标准ISO9001ISO9002质量体系 设计/开发、质量体系 生产、 生产、安装和服务 安装的质量保证模的质量保证模式 式ISO9003质量体系 最终检验 和试验的的质量保证 模式质量管理体系标准ISO9004 质量管理和质量体系要素 — 指南ISO9000族标准的结构 ISO 9000.1指导性标准ISO9001ISO9002ISO9003保证模式标准ISO9004基础性标准ISO9000族标准的结构 GB/T6583 94 名词术语质量管理应用指南GB/T 19000.1 94选择和指南GB/T 19000.2 93 ISO9001~9003实施指南GB/T 19000.3 91GB/T 19000.4 93可信性指南质量保证应用指南GB/T 19004.1 94 质量管理和质量要素指南GB/T 19004.2 92GB/T 19004.3 93 流程性材料指南GB/T 19004.4 93质量改进指南GB/T 19004.5质量计划指南GB/T 19004.6项目管理指南GB/T 19004.7技术状态管理指南GB/T 19004.8质量管理指南GB/T 19001 94 GB/T 19002 91 GB/T 19003 93设计/开发、生产、安装和服务 的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证 模式最终检验和试验的的质量保证 模式GB/T 19021.1 90GB/T 19021.2 91GB/T 19021.3 91GB/T 19022.1 92 测量设备计量确认体系ISO10013质量手册编制指南ISO10014 全面质量管理经济效果指南ISO10015ISO/TR 13425ISO9000族标准的结构 2000版的ISO 9000族核心标准，第一部分，只有四个标准：ISO 9000《质量管理体系 — 基本原理和术语》；ISO 9001：2000《质量管理体系 — 要求》；ISO 9004：2000《质量管理体系 — 业绩改进指南》；ISO 19011《质量和环境审核指南》；国际标准化组织希望通过这次的修改将ISO 9004变成质量管理体系的 指南，促进企业“追求卓越”；而将ISO 9001变成质量管理体系的要 求，促进企业加强改进。ISO9000族标准的结构 第二部分，其他标准：目前只有一项ISO 10012 《测量控制系统》；第三部分：技术报告若干份，ISO/TR 10005 《质量计划编制指南》； ISO/TR ? ? ? ? ? ? ISO/TR 10017 《统计技术在ISO 9001中的应用指南》；第四部分：小册子，执行2000版ISO 9000族标准的指导性文件ISO/TR 10005 《质量计划编制指南》；ISO9000族标准的结构 ISO9000与TQM的一致处和区别： 理论基础一致 ； 强调领导的作用； 有组织、有系统的活动； 强调控制； 采用统计技术和现代管理技术的要求一致； 不断改进质量 控制要素范围不同 ； 执行标准不同； 所站的角度不同； 检查方不同； 动力机制不同；ISO9000与TQM的相同点和区别 ISO9000与TQM的关系： TQM是质量管理的根本手段，ISO9000是TQM的基 础。TQM强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，对大多数组织来 说，直接引入TQM有一定困难。而ISO9000则是质量管理的基本要求，它只要求组 织的最高管理者的决心和承诺、稳定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以 引入ISO9000 标准，组织贯彻实施。 ISO9000和TQM的结合是现代企业质量管理的发展道 路。? ISO9000 顾客的主导作用，TQM是企业的主动行为； ? ISO9000 只规定做什么，“如何做”是TQM关于方法论的研究，“为什么要做”是TQM理论和方法的基础研究IS问O题9；000与TQM的关系 ? 结构不合理；标准文件过多；对ISO9004 1重视不够；? 通用性差；原标准主要针对规模较大的组织而设计；制造业行业色彩重；? 内容不尽合理；“过程”没有得到充分体现；各要素间相关性不够合理；? 对文件化要求过于繁琐； ? 过于强调符合性；过多重视依据标准和符合标准，而不是在标准指导下提高质量管理效率；? 在与顾客有关的内容上存在缺陷；对顾客满意方面信息的监控较少；符合ISO 9000:1994 族标准存在的问题 ? 能适用于各种组织和管理和运作； ? 能够满足各个行业对标准的需求； ? 结构简化，更利于使用； ? 将质量管理与组织的管理过程联系起来； ? 减少了程序文件数量要求； ? 强调持续的顾客满意是质量管理体系的动力； ? 突出持续改进，并要求加以证实； ? 考虑了所有相关方利益的需求； ? 质量管理体系与环境管理体系相互兼容；ISO 9000:2000 的特点 ? 以顾客为中心； ? 领导作用； ? 全员参与； ? 过程方法； ? 管理的系统方法； ? 持续改进； ? 基于事实的决策； ? 互利的供方关系；领导 作用以顾客 为中心8项质量管 理原则之间 是相互联系 和相互影响 的。全员 参与互利的 供方关系?过程方法； ?管理的系统方法； ?基于事实的决策；符合ISO 9000:2000 质量管理原则 ? 指导组织的管理者完善本组织的质量管理； ? 指导ISO/TC 176编制ISO 9000族新标准； ? 指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和 掌握2000版的ISO 9000族标准；ISO 9000:2000 质量管理原则的作用 以顾客为中心：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾 客要求并争取超越顾客期望；要点： 组织依存于顾客； 组织实现以顾客为关注焦点原则的基本途径，在于理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望； 理论内涵和背景： 反映了产品和服务的质量概念及其内涵的不断变化； 反映了现代市场经济条件下生产力发展水平有了质的提高、市场经 济制度更为成熟的宏观背景特征；ISO 9000:2000 质量管理原则 领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨及方向，他们应该创造并保持使员工能够 充分参与实现组织目标的内部环境；要点： 组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织 机构、职能、活动加以统筹规划和协调。 ISO9000族标准所强调的领导作用的一个重要方面，体现在领导应 能够创造出使员工充分参与实现组织目标的环境；对领导的理解（研究成果）： 建立目标和方向； 以既定目标为中心，将工作人员组织、团结在一起； 鼓舞和推动组织全体成员向既定方向努力前进；ISO 9000:2000 质量管理原则 全员参与： 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组 织带来益处； 要点： 各级人员是组织之本，组织的质量管理不仅需要最高领导者的正确 领导，还有赖于组织的全员参与。 组织在推行质量中应当十分重视人的作用，为组织各类人员创造一 个积极的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标做出贡献。ISO 9000:2000 质量管理原则 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果；要点： 过程是指使用资源将输入转化为输出的活动的系统。任何一项活动 都可以作为过程进行管理。 过程方法的原则，不仅适用于组织质量管理中某些较为独立和单纯 的过程，也适用于由许多过程所构成的过程网络；过程方法原则，是控制论在质量管理中的具体体现和应用；控制论是一门研究机器、生命和社会中控制和通讯的一般规律的科学，是研究动态系统和 变化的环境条件下如何保持平衡状态或稳定状态的科学，三个组成部分： 信息论：各种通路中信息的加工、传递和储存的统计理论； 自动控制的理论，主要是反馈论，系统的调节和控制的一般规律的研究； 自动快速电子计算机理论：与人类思维过程相似的自动组织逻辑过程的理论；ISO 9000:2000 质量管理原则 输入（人力 、物力、资 金、技术、 活动）输出（产品、服 务）过程示意图质量管理体系的持续改进测量、分析、 改进产品 实现基于过程的质量管理体系模式 控制论系统的主要特征： 有一个预定的稳定状态或平衡状态； 从外部环境到系统内部有一种信息的传递； 这种系统有一种专门设计用来校正行动的装置与机制； 这种系统为了在不断变化的环境中维持自身的稳定，其内部具有一 种自动调节的机制，即控制系统都是一种动态系统。控制论的基本原理，反馈的机理： 标准； 传感器； 控制器；ISO 9000:2000 质量管理原则 管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率； 要点： 系统指的是由若干相互联系、相互作用的要素按一定方式组成的统 一整体； 构成系统的必备条件： 凡是系统在一定意义上都是一个统一的整体； 凡是系统都有两个以上构成要素； 凡是系统都有一定的结构； 凡是系统都有一定的层次； 凡是系统都有一定的边界；ISO 9000:2000 质量管理原则 系统方法的原则： 系统的整体性原则； 系统的结构性原则； 系统的开放性原则； 系统的满意性原则；ISO 9000:2000 质量管理原则 持续改进： 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 ；要点： 只有将持续改进作为质量管理的一项基本原则，组织才能在市场竞 争立于不败之地； 应当定期评价和分析质量管理体系中各个过程所存在的问题和薄弱 环节，识别潜在的改进领域，主动寻求改进的机会； 应将持续改进与组织采取的纠正和预防措施结合起来； 质量改进测量和评价系统对识别改进机会，评定改进效果，确定进 一步改进目标和相应措施是极为重要的。例如，顾客满意度的测量；ISO 9000:2000 质量管理原则 基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上 ；要点： 有效决策应以充分占有和分析有关信息为基础； 应当充分重视统计分析和统计分析技术在决策和质量管理中的作用； 决策的四个阶段： 找出制定决策的理由和原因； 找出可能的行动方案； 对诸行动方案进行评价和抉择； 对于付诸实施的抉择进行评价；ISO 9000:2000 质量管理原则 与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力 ；要点： 组织与供方是相互依存的关系； 互利的关系可增强双方创造价值的能力 ； 措施： 以全面评定为基础，识别和选择关键供方； 与供方进行多层次、多职能的沟通，或与供方对产品或过程进行联 合开发和共同改进； 采用适当方式鼓励供方确立质量改进的长期计划和目标，降低成本， 提高质量；ISO 9000:2000 质量管理原则 两个基本原则? 以顾客为中心； ? 持续改进；一个关键原则? 领导作用；三个方法性原则? 过程方法； ? 管理的系统方法； ? 基于事实的决策；以顾客 为中心领导 作用全员 参与互利的 供方关系?过程方法； ?管理的系统方法； ?基于事实的决策；ISO 9000:2000 质量管理原则的整体理解 1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者在质量管理体系中的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系ISO9000族 质量管理体系的基础 2000版标准按性质分为10个部分共80个术语1. 有关质量的术语（5） 2. 有关管理的术语（15） 3. 有关组织的术语（7） 4. 有关过程和产品的术语（5） 5. 有关特性的术语（4） 6. 有关合格的术语（13） 7. 有关文件的术语（7） 8. 有关检查的术语（7） 9. 有关审核的术语（12） 10. 有关测量过程质量保证的术语（6）ISO9000族 质量管理体系的术语 ISO9001:2000标准是ISO9000族标准中规定质量管理 体系要求的标准。 采用本标准将能帮助组织建设质量管理体系； 规定了质量管理体系方面应履行的要求； 2000版ISO 9001标准仍属质量保证范畴； 2000版ISO 9001标准已属质量管理标准；ISO 9001:2000标准概述 2000版 ISO9001标准的目的是给出产品的质量保证，并 提高顾客的满意程度。2000版 ISO9001标准规定的质量管理体系要求，包括了 产品质量保证和增强顾客满意两个方面的内容。ISO 9001:2000标准具体用途 质量体系是组织为实现质量方针、目标、开展质量活动的 一种特定系统，现今国际上流行的质量体系主要有 ISO9000, ISO14000等国际通用体系。质量体系的分类： 1 质量管理体系； 2 质量保证体系；质量体系概述 1 一个组织只应建立并保持一个质量体系； 2 技术规范和质量体系的互补性； 3 质量体系对组织内部质量管理和外部质量保证的双重满足； 4 应以ISO9004 1作为组织建立和实现质量体系的指南； 5 质量体系应该形成文件； 6 质量体系不是质量管理和质量保证的最高要求，应不断对质量体系的理解 ISO 8402 对质量体系的定义：为实施质量管理所需的组织 结构、程序、过程和资源。? 质量职责和权限； ? 组织结构； ? 程序； ? 过程； ? 资源；质量体系的结构 1 质量策划的原则； 2 整体优化的原则； 3 预防为主的原则； 4 满足顾客对产品质量的要求； 5 过程概念的原则； 6 质量与效益统一的原则； 7 持续改进的原则； 8 全面质量管理作用的原则；质量体系建立的原则 2000版 ISO9001标准适用于各种类型、不同规模的提供 不同产品的组织。它能由组织内部和外部包括认证机构用 以评价组织满足顾客、法律法规和组织自己要求的能力。1 用于组织内部质量; 2 用于第二方的评价、批准或注册; 3 用于第三方质量管理体系认证或注册; 4 在订货合同中引用，规定对供方质量管理体系的要求； 5 为法规所引用，作为强制性要求; 6 用于建立行业的质量管理体系要求的基础;建立质量体系的目的 ISO9004.1《质量管理和质量体系要素第1部分指南》， 是一种指南性标准，不是质量体系要求，企业应从实际 情况出发根据本身的特点、产品、类别、生产过程以及 顾客的需要，选择该标准中的适用要素，并确定采用的 程度。质量体系要素是指构成质量体系的基本单元。该标准的质量体系要素分两大类，即质量体系的结构要 素和质量体系选择要素共17项；前3项属质量体系的结构 要素，后14项为质量体系选择要素。质量体系要素 序号 1 2 34 5 6 7 8 9GB/T19004.1中的 章号要素名称 management responsibility质量体系要素 quality system elements质量体系的财务因素financial considerations of quality systems营销质量 quality in marketing规范和设计质量 quality in specification and design采购质量 quality in purchasing10 过程质量 quality in processes11 过程的控制 control of processes12 产品验证 product verification质量体系要素表 序号 1011 12 13 14 15 16 17GB/T19004.1中的 章号13 检验、测量和试验设备的控制Control of inspection, measuring and test equipment14 不合格品的控制 control of nonconforming product15 纠正措施 corrective action16 生产后的活动 post production activities17 质量记录 quality records18 人员 personnel19 产品安全 product safety20 统计方法的应用 use of statistical methods质量体系要素表 质量体系的结构要素是质量体系的 基本构成成分，不可缺少 。 结构要素有如下三个：① 管理职责; ② 质量体系要素（原理原则）; ③ 质量体系的财务考虑；质量体系的结构要素 管理职责是指质量管理和设计、实施质量体系的全部 职责。质量管理是由组织的最高管理者领导者负领 导职责,各级管理者负有相应的职责的一系列活动。管 理责任是决定一个企业能否建立完善的质量体系、保 证体系有效运行的关键性要素。企业最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责。企 业最高管理层和管理部门应组织开展各项质量活动,其重 点是切实做好以下几项工作：1.研究和制定质量方针 2.制定和实施质量目标 3.组织建立、健全质量体系质量体系的结构要素 管理职责 模式是指某种事物的标准形式；质量保证模式是指为满足给定情况下质量保证的需要, 所确定的一组标准化的或经选择的质量体系要素。质量保证模式通常由一定数量相互联系的质量体系要素构成。依 照质量保证模式对组织的质量体系进行检查，可以确定其质量体 系的运行情况以及组织中的技术和管理的保证能力。依照组织自 身及市场和合同的需要，用于质量保证的质量保证模式可以有多 种结构形式，应按照组织的具体特点、产品的特点及其它有关要 求作具体的选定和组合。质量保证模式的概念 质量保证模式标准是以标准的形式确立的。在ISO9000族标准中， 给出了三种质量保证模式标准ISO9001、ISO9002、ISO9003。质量保证模式标准在给定的环境下供实施外部质量保证使用，用 用于供方证实其能力以及外部对其能力的评定。用途：1、用于第二方对供方的评价、认定或注册；途 2、在订货合同中引用，规定对供方质量体系的要求；3、用于第三方质量体系认证或注册；质量保证模式标准不是企业建立质量体系时的三种质量体系模式， 企业不应按质量保证模式标准建立质量体系，而应按ISO9004标准 的要求并结合企业的实际需要建立健全质量体系。质量保证模式标准及作用 ISO9001质量体系:设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式。此模式标准分别对20个质量体系要素提出 具体要求，涉及产品质量形成的全过程。其主要特点是: ① 要求供方提供产品的设计、开发、生产、安装和服务 等全过程质量保证能力的足够证据; ②所涉及的质量体系要素最多; ③需要提供的证据最多，因此所需质量保证费用最高。ISO9001质量体系 ISO9002质量体系：生产、安装和服务的质量保证模式。 此模式标准分别对19个质量体系要素提出了具体要求,着 重对生产、安装和服务等过程的质量体系进行检查。此模式标准不涉及设计过程的质量体系要素，其主要特点是: ①要求供方提供生产、安装和服务等过程的质量保证能力的足够证 据，以此为依据建立对供应的信任; ②在三个质量保证模式标准中,所涉及的质量体系要素的数量和所 需的质量保证费用均属中等。ISO9002质量体系 ISO9003质量体系：最终检验和试验的质量保证模式。 此模式标准分别对16个质量体系要素提出了具体要求， 它围绕产品最终检验和试验过程的质量保证，对其它各 有关过程提出了相应的要求。其主要特点是: ①仅要求供方提供与最终检验和试验过程有关的质量保证能力的足 够证据; ②在三个质量保证模式标准中，所涉及的质量体系要素的数量以及 所提出的要求最少; ③要求出具的证据最少。因此，所需的质量保证费用也最少。ISO9003质量体系 相互包容的关系GB/T 19001 GB/T 19002GB/T 19003水平I ANSI/ASME NQA 1 83 GB/T 19001 – ISO9001 MIL Q 9858A 85 QS9000GB/T 19002 – ISO9002 CSA Z 299.2 86水平III GB/T 19003 – ISO9003 CSA Z 299.3 86水平IV CSA Z 299.4 86质量保证模式标准水平对照 三种质量保证模式标准，主要适用于合同情况和第三方质量体系审 核或认证；三种质量保证模式标准的比较 合 同 情 况当需要进行第二方审核时，供方和顾客应就使用哪一个质 量保证模式标准作为检查供方质量体系的依据应取得共识， 选择和使用一个适合给定情况的质量保证模式标准，对供方和顾客都有利，它直接涉及到双方的风险和利益。第三 方审 核或 认证委托方和认证机构应就使用哪一个质量保证模式标准作为 审核或认证的基准达成一致意见。所选择的模式标准应是 适宜的，应不会给供方的顾客造成误解。质量保证模式标准的选择 产品任务产品重要 复杂ISO 9001ISO 9002ISO 9003质量保证模式标准的选择采用更低水 平的模式或 不用模式 第一阶段：质量体系建立的组织策划阶段； 第二阶段：质量体系的总体设计阶段； 第三阶段：质量体系建立阶段； 第四阶段：质量体系文件的编制阶段； 第五阶段：质量体系的实施和运行阶段；建立和实施质量体系的程序 质量认证也称合格认证（Conformity certification） 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给 予书面保证（合格证书）质量保证认证 1、质量认证的对象是产品或服务； 2、质量认证的依据是标准； 3、认证鉴定的方法；质量认证鉴定的方法包括对产品 质量的抽样检验和对企业质量体系的审核和评定。4、认证机构属于第三方性质； 5、质量认证的合格表示方式；颁发“认证证书”和 “认证标志”，并予以注册登记；质量保证认证 认证的最大特点是由第三方进行的证明活动。 现代的第三方质量认证制度起始于英国，于1903年便开 始使用第一个质量标志即风筝标志，并于1922年按英国 商标法注册，成为受法律保护的认证标志，至今在国际 上仍享有较高的信誉。此后从20世纪30年代开始，质 量认证得到了较快的发展，到50年代在工业发达国家中 已基本普及，而其他发展中国家一般是从70年代开始实 行质量认证制度。质量保证认证 国际质量认证制度的三个阶段：1、国家认证制度；消除一个国家内部各个不同地区之间的贸易技术壁垒；2、区域认证制度；消除本区域内国家之间的贸易技术壁垒；3、国际认证制度；消除世界范围内贸易技术壁垒；国际质量认证制度 提出申请 信息交流 初次会谈 受理申请 现场初访 质量体系文件审查提出审核工作计划核准 发放证书 登记注册质量体系认证程序 1.质量体系认证。 2.认证机构接到申请后对申请方进行了解,确定是否接受申请。如 果接受,则向申请方发出接受申请通知书;如果不接受,则向申请方发 出不接受申请的通知书。 3.如果接受申请,申请方做好与认证有关工作的安排,预交认证费用。 4.认证机构和供方一起根据需要,从质量保证模式标准中选定一种 模式。 5.申请认证方准备质量体系有关文件,提供给认证机构进行审阅。 6.认证机构评定质量体系文件,并通知供方对不符合要求处或重大 遗漏处进行修正与补充。质量体系认证程序 7.供方作好进行现场评审前的一切准备工作。 8.现场审核。认证机构的评定组按照选定的质量体系保证模式标准、 质量体系有关文件,到供方生产现场进行初评。初评结束,评定组将 结果书面通知供方,并对不符合要求的限期改正。 9.供方对提出的问题进行修改。 10.批准注册发证。 11.获准认证后的监督管理。对质量体系认证注册的有效期一般为3 年,此期间认证机构进行监督管理包括:供方通报、监督审核、认证 暂停、认证撤销、认证有效期延长等。 12.重新评定。每隔3年需对供方质量体系重新评定。质量体系认证程序 加入ISO9000，要先具备三个条件： 1、一整套质量体系文件； 2、该体系三个月以上的运行记录； 3、一次以上全面内部审核及管理评审；质量体系认证程序 最快也要8个月建立体系 试运行 申请认证 审核、取证3~5 月 3~5 月 1~2 月 1月 8~13 月建立质量体系认证并取得认证的时间 质量认证制度之所以得到世界各国的普遍重视,关键在 于它是由一个公正的机构对产品或质量体系作出正确、 可靠的评价,从而使人们对产品质量建立信心,这对供方、 需方、社会和国家的利益都有重要意义。1.提高供方的质量信誉和市场竞争能力。 2.促进企业完善质量体系提高管理水平。 3.有利于保护消费者的利益。 4.减少社会重复评定费用。 5.指导需方选择供方单位。质量认证的作用 课后作业： 1、质量认证的意义是什么？ 2、本组织选择什么质量保证模式合适？为什么？ 3、简单叙述建立质量体系的程序?
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