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写意人物丨华烨：不断突破自我才是最好的人生 发布时间：2018 10 23 由华烨博士主策划的同写意论坛第84期活动——新药中美双报之临床研究峰会将于2018年11月1 2号在上海召开，华博士将作报告：以单臂开卷小样本临床试验申报新药注册、从三线到一线治疗的扩大适应症开发策略及利用IIT完善全生命周期开发。 华烨博士在同写意论坛第66期活动中作报告 /01/人生，从家庭开始回忆起自己的大半人生，华烨博士总是感叹，自己能有今天的成就最应该感谢自己的母亲和自己的家庭。华烨博士出生于百年书香门第，唐伯虎点秋香的华府，父母均是知识分子，母亲曾任职于上海复旦肿瘤医院放射科，父亲任职于北京中科院地理研究所工作和上海华东师范大学，任地理学教授。接受教育的学龄初期，母亲就注重培养他勇敢、自信、不畏困难的强大心理素质，这对他往后的人生产生了深远的影响。他常说：“人应该拥有三种品质，强大的自尊心，强大的自信心，强大的自我疗伤和自我修复的心态。”他笑称：“我在重点中学无数佼佼者中是平平无奇的，但是往往一到升学考试，我就能够考出超乎平常的成绩。镇定嘛，往往就能够超常发挥。这几点对我后来的求学之路中也产生了重大的帮助。古人说人生不如意之事十有八九，哪有一帆风顺的人生路，有的人受了重大的打击以后会崩溃，甚至跳楼，但是我就是自我修复能力和自我疗伤能力较强，失败和挫折后，我能够重新站起来。”的确如华烨博士所言，在国外求学的时候，他遇到了很多的挫折，从加拿大McGill大学流行病学硕士毕业后，华烨面临的是第一代移民的严峻挑战——养活自己。他向药厂和CRO发出两百多封简历后，得到了两个宝贵的面试机会。“一个人在海外拼搏，要生存，没得挑，抓到篮里就是菜呗。”于是，他在加拿大的Pharmacia Upjohn和MDS Pharma Services以及后来在美国新泽西州雅培和诺华先后做了六年生物统计师。华烨博士独立的人格，让他养成事情如果能够靠自己解决，就不会去麻烦别人的好习惯，他一直相信只有自己才是对自己负责的主体，也只有靠自己才能创造美好的生活。/02/人生，是不断超越自我，砥砺前行从生物统计到临床医学，从初级医学总监到高级医学官，华烨博士在临床医学的路上一步步前进。从考托福时不会写作文而跳过写作，到后来撰写临床研究报告及申报新药的注册临床综述性材料成为家常便饭，他笑称靠的是在诺华期间整日泡在数据中的磨练、报告撰写及反复修改。“如果说每一颗药丸是CMC部门里原料药、制剂等各个部门合力的结果，是CMC的产品，那么，这一摞一摞的纸就是我们临床开发部门的产品。这些文件重要性在哪里？所有注册申报的临床试验报告，疗效和安全性总结都在这一摞摞的纸里。这些数据和结果决定将来新药的说明书，决定药上市后的目标人群，为临床医生提供用药临床用药指南，包括给药方式、剂量调整及注意事项，直接关系到病人的疗效及安全。”华烨博士看过形形色色的研究报告，有的甚至超过一千页。诺华肿瘤研发部门的负责人Alessandro Riva，也是前赛诺菲泰素帝乳腺癌适应症的临床研究主要负责人，当时对他们提出了一个看起来很严苛的要求：新药申报的临床疗效综述及药物安全综述不准超过一百页，临床综述不准超过三十页，因为此类高度概括总结性的临床数据及结论如果冗长就无法突出重点。这个艰难的过程让华烨博士学会了提炼和取舍。“成为新药申报的一个主要贡献者，是诺华给我提供了学习机会，我至今一直心存感激。”新药走到III期临床注册性阶段也有30% 50%左右是不成功的，这是不容回避的残酷现实。然而在诺华，华烨博士推进了Reclast/Aclasta和Prexige的新药注册申报并获得上市许可，同时也对Zometa、Femara、Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新适应证的申报作出贡献。之后的一段时间里，好运气似乎不再光顾华烨博士的职业生涯，在连着几个新药申报项目以失败告终后，他在德琪医药董事长梅建明博士的推荐下，进入新基公司，负责Pomalyst多发性骨髓瘤上市申请的3期注册性临床研究，之后被FDA和EMA成功获批，得到了公司领导的嘉奖。新基公司是生物制药界的一颗冉冉升起的新星，华烨博士在这里有比诺华更大的发挥空间。随着新药的不断成功，企业股票成倍增长。然而，近在眼前的巨额经济利益却被华烨博士放弃了。“如果不是家庭原因，我可能会留在美国，在新基公司干到退休。”母亲得了霍奇金淋巴瘤，入职新基公司不到三年的华烨博士扔下快要兑现的股票期权，辞职回国。在新基公司从事血液肿瘤新药研究工作的他用自己所学配合主治医师调整用化疗药剂量和及时加以支持治疗，母亲的淋巴瘤治愈康复，尽了身为儿子的孝道，也实现更高一层的职业目标，加入了坐落在浦东张江药谷的和记黄埔医药，执掌临床研发和注册部门。在和记黄埔医药，华烨博士专注于癌症和自身免疫性疾病的创新药物的研发。他临床研究经验丰富，拥有17年的药品后期研发和全球新药注册的经验。作为和记黄埔医药临床与注册部的掌门人，在短短三年时间里，他把和黄临床研发管线全面推动展开，把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的近30个临床试验，而且其中有四个创新药物共6个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界，向FDA申报了3个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在他的带领下，和黄医药刚刚通过MAH新政递交了第一个1.1类抗肿瘤新药呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药申报，并获批新药上市。/03/人生，需要勇于实践，不惧风雨谈及转换医学时，他说：“转换医学从理论到临床前实验最后进入临床试验阶段，这是极其漫长而且失败率极高的过程，这期间需要每个职能部门走好每一步，依靠科学设计和数据统计做判断和决策，因为在循证医学邻域所有的结论都不能靠主观猜测，必须得要用数据说话。”华烨博士一直是一个重实践、轻理论的人，在理论指导下通过实践找到答案。他认真地说，“实践是检验真理的唯一标准。”临床研究是一个繁琐复杂犹如老黄牛般的工作。临床试验投入巨大、周期长，回报也很慢。医学研究需要小心谨慎，在疗效未确定时尤其要密切专注病患的安全性。华烨博士说：“为病人做手术切除肿瘤就像是去外面的院子里面拔一根蒲公英，并非表面看起来的连根拔起就算根除，那些肿瘤的小‘降落伞’已经种下，如果不配合辅助化疗，肿瘤往往会很快复发。药物的有效性和毒副作用如同硬币的正反两面，若反面的光芒盖过了正面，就不是治病的良药。人们都关注新药物是因为新一代的创新药物疗效往往会更显著。在同一类药里，销售更好的往往是疗效佳且安全性高的。而药物只有在临床试验上显示出疗效优异而且安全性好才有意义，只有到了真实世界的临床应用上才能见高低，在临床前评价优劣，为时过早。”/04/人生，奠基在扎根科研，不断突破科研有两种，一种是学术界理论研究，另一种是工业界应用科研。工业界革新需要理论基础的支持，而将科学理论转化为应用，才是真正的“科学技术生产力”。华烨博士所做的就是后者，对于现在做的研究，他说：“医学研究不仅要传承，更要发展，我们要做的是抛砖引玉，激发更多人对于这项事业的热情，从而能更快更好的发展。”目前，和记黄埔医药每年研发投入数千万美金的研发经费，大部分花在了临床试验上。每一个临床试验都在为以后的新药上市打下基础，成为新药申报的一部分。创新药物是一条充满激情，却又遍布坎坷和挑战的道路，需要千千万万名医学工作者在这条道路上不断努力耕耘，前仆后继地为药物研发事业付出自己的才华和心血。华烨博士一直是这些医学工作者中的一员，过去是、现在是、未来也会是。今年10月他离开了工作了4年半的和黄医药，在创业伙伴们及风投基金的支持下创立了烨辉医药科技（上海）有限公司，旨在通过引进优质在研新药和技术来加速我国创新药物的研发和上市，填补目前存在的未满足临床医学需求，缩小中国和西方国家在医疗标准上的差距。他说：“人最大的障碍不是外界而是自己，只有勇于走出熟悉舒适的现状，去不断挑战自我、突破自我，才能成长。我希望能够通过自己的努力，尽最大可能让病人获益，减轻痛苦、延长生命，为医学不断开拓创新奉献自己的一份力量。”华烨博士烨辉医药科技（上海）有限公司 董事长 CEO华博士在制药业内的第一份工作是负责了雅培Humira的III期临床试验的统计设计和分析。2003年加盟诺华，入职第二年后转入临床研发部门成为临床医学总监。期间，参与级领导了多个临床II/III期注册试验，特别是推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册申报并获得上市许可。2011年任职Celgene资深临床研究总监。期间，带领多个临床团队成功地获得了美国和欧盟药物监管部门对Pomalyst多发性骨髓瘤适应症的新药上市批准。也领导了Revlimid（来那度胺）在中国的注册性临床试验。2014年加入和记黄埔医药，作为临床与注册部的掌门人，短短两年多把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验，其中两个创新药物共4个临床研究进入到III期注册性临床试验。带领团队通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报。华博士新近离开和记黄埔医药，创立烨辉医药科技（上海）有限公司。
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